自《Nature》出版专刊“Big Data”、《Science》推出“Dealing With Data”、美英日等国发布大数据发展计划，世界各国迎来了大数据浪潮。在健康医疗领域随着信息技术与医疗的深度融合大数据时代亦随之到来。健康医疗大数据标准是促进大数据发展与应用的基础，但目前缺乏标准体系框架为标准研制指明方向，严重阻碍了健康医疗大数据标准化进程。

国外大数据标准 国外大数据标准研究主要集中在ISO/IEC JTC1/WG9（大数据工作组）、NBD-PWG（美国国家标准与技术研究院大数据公共工作组）和ITU-T（国际电信联盟电信标准分局），此外，ISO/IEC JTC1/SC27（安全技术分委会）、ISO/IEC JTC1/SC32（数据管理和交换分委会）等组织也开展了大数据标准化工作。

ISO/IEC JTC1/WG9及相关标准 2014年ISO与IEC联合成立ISO/IEC JTC1/WG9。WG9致力于研制大数据基础性标准，对各国大数据标准发展具有重要意义。目前WG9正在研制《信息技术 大数据 概述和术语》和《信息技术 大数据参考架构》两项国际标准，其中《信息技术 大数据参考架构》包括5部分：框架和应用、用例和需求、参考架构、安全和隐私、标准路线图，第4部分安全和隐私于2016年移交给ISO/IEC JTC1/SC27，以上标准均已发布草案。

NBD-PWG及相关标准 美国国家标准技术研究院于2013年成立NBD-PWG（大数据公共工作组）。NBD-PWG由产业界、学术界和政界人员共同组成，致力于构建可扩展的独立于厂商、技术和基础设施的大数据互操作框架。目前正在研制NIST大数据互操作框架，该标准由9卷组成，现已发布第5卷：架构调研白皮书，其余8卷已发布V2.0版：定义、大数据分类、用例和总体需求、安全和隐私、参考架构、标准路线图、参考架构接口、采纳和现代化，以上8项标准于2017年9月21日完成征求意见并同时进行V3.0工作。

ITU-T及相关标准 国际电信联盟电信标准分局（ITU-T）重点研究与大数据密不可分的云计算相关标准，其大数据标准工作主要集中在第13研究组（SG13）。2015年ITU-T发布其首项大数据标准：大数据—基于云计算的需求和能力，该标准基于大数据生态系统角色确定了大数据在其不同生命周期中对云计算的具体需求和能力要求。此外，ITU-T还有许多在研大数据标准，例如大数据路线图、大数据交易框架和需求、大数据即服务的安全指南等。

国内大数据标准 国内大数据标准化工作主要集中在大数据标准工作组与大数据安全标准特别工作组。

大数据标准工作组 2014年全国信标委成立大数据标准工作组，对口ISO/IEC JTC1/WG9与国际大数据标准化接轨，负责制定和完善我国大数据领域相关标准。截至2018年1月已发布信息技术 大数据 术语、信息技术 大数据 技术参考模型、信息技术 科学数据引用等5项大数据国家标准，正在制定信息技术 大数据分类指南等多项标准。2016年工作组发布《大数据标准化白皮书（2016版）》，文中指出大数据标准体系框架由基础标准、数据标准、技术标准、平台和工具标准、管理标准、安全和隐私标准、行业应用标准等7类组成。

大数据安全标准特别工作组 2016年全国信安标委成立大数据安全标准特别工作组，主要负责制定和完善我国大数据安全领域标准，组织开展大数据安全相关技术和标准研究。截至2018年1月已发布信息安全技术 大数据服务安全能力要求、信息安全技术 个人信息安全规范、云计算服务安全能力评估方法、信息安全技术 云计算安全参考架构等4项大数据安全标准，正在制定大数据基础平台安全要求等多项大数据安全国家标准。

国外全民健康信息标准

ISO/TC 215 ISO于1998年成立健康信息技术委员会（ISO/TC 215），其工作范围为开展健康信息学领域标准化研究，推动健康相关数据、信息与知识的采集、交换与利用，从而为卫生信息系统的各个方面提供支持。截至2018年2月ISO/TC 215已发布181项健康信息学国际标准，例如健康信息学 人体解剖学术语系统分类结构、健康信息学 电子处方的要求等。

CEN/TC 251 欧洲标准化委员会/健康信息学技术委员会（CEN/TC 251）于1990年成立，其工作范围为健康信息和相关信息技术的标准化，以实现不同健康信息系统之间的相互兼容、互联互通以及模块化。截至2018年2月已发布98项健康信息学相关标准，如健康信息学 包含工作流与数据管理的DICOM等。

主要国家卫生信息标准 2010年美国医疗卫生信息技术标准委员会（HITSC）在复苏与再投资法案支持下取代疗卫生信息技术标准小组成立。HITSC主要解决医疗数据共享和互操作问题，协调不同标准的差异，以形成一系列广泛接受的、促进互操作的规范。HITSC研究开发互操作规范（IS），每个IS包含若干基本标准。英国国家卫生局于1999年成立卫生信息标准管理机构，负责卫生信息标准制订和管理。英国卫生信息标准体系包括技术标准、数据标准、信息标准和专业应用标准。澳大利亚健康信息标准化组织颁布的SA IT-014标准涉及健康概念表达、信息安全、消息与通讯、电子健康记录互操作、远程医疗、临床决策支持等6部分。

国内全民健康信息标准 2009年原卫生部信息标准专业委员会提出全民健康信息标准体系框架由基础类、数据类、技术类及管理类组成，为我国全民健康信息标准的制修订指明了方向。2016年国家卫生计生委统计信息中心与国家卫生标准委员会信息标准专业委员会根据“十二五”期间的标准体系框架的应用实践对原模型进行修订与完善，更新后的全民健康信息标准体系框架由基础类、数据类、技术类、安全与隐私类和管理类5大类标准组成。

大数据参考架构是一种用作工具以便于对大数据的内在要求、设计结构和运行进行开放性探讨的高层概念模型。2017年全国信标委发布国家标准信息技术 大数据 技术参考模型，文中提出我国大数据参考架构如图1所示。

图1 大数据参考架构

大数据参考架构在技术和基础设施方面独立，适用于对大数据复杂操作的理解，为大数据标准化提供了基本参考点。该参考架构围绕信息价值链和IT价值链两个维度展开，是一个逻辑构件层级分类体系。逻辑构件由高到低被分为角色、活动和组件3个层次。第一级逻辑构件包括系统协调者、大数据框架提供者、数据提供者、大数据应用提供者、数据消费者、安全和隐私、管理。第二级逻辑构件为每个角色执行的活动。第三级逻辑构件为执行每个活动所需的功能组件。

根据健康医疗大数据发展与应用需求，基于大数据参考架构和全民健康信息标准体系框架提出健康医疗大数据标准体系框架由基础类、数据类、技术类、应用与服务类、安全与隐私类、管理类组成，如图2所示。

图2 健康医疗大数据标准体系框架

基础类标准是制定其他各类标准的基础与支撑，包括标准体系与标准化技术指南、术语、元数据、参考模型。术语标准不仅应涉及西方医学和传统中医领域的医学术语，还应涵盖健康医疗与大数据融合产生的新的专业概念与术语。参考模型包括高层卫生信息模型和技术参考模型。

数据类标准指健康医疗大数据采集、表达、处理、传输、交换等过程中涉及的相关数据标准，是保证语义层无歧义的重要基础。包括数据元标准、分类与编码标准、数据集标准共享文档规范等，不包括对数据进行处理、分析等过程中使用的技术、方法等标准规范。

技术类标准对应大数据参考架构中大数据框架提供者和大数据应用提供者一级逻辑构件的相关活动。对健康医疗领域大数据生命周期中涉及的技术、工具、系统与平台的技术和功能等予以规范，包括大数据处理生命周期技术、工具与平台标准。大数据处理生命周期技术标准对健康医疗大数据的采集、预处理、分析、可视化、访问等环节中涉及的技术进行规范。工具与平台标准对健康医疗大数据相关工具和系统平台的设计、开发、实施、运行等各建设环节的技术要求、系统与平台架构、技术实现方式、功能等予以规范。

应用与服务类标准对应大数据参考架构中数据提供者和数据消费者一级逻辑构件的相关活动。对大数据交易、数据开放共享等数据提供方式、数据消费者的应用需求等予以指引，包括大数据应用标准、大数据交易标准、数据开放共享标准。大数据交易标准和数据开放共享标准对健康医疗大数据交易、开放共享的方法、流程、数据估值等方面提供指引。该类标准旨在促进健康医疗大数据发展与应用，提升数据服务水平。

安全与隐私类标准对应大数据参考架构中安全与隐私一级逻辑构件，对相关安全技术、数据安全、个人隐私保护、系统与平台安全、应用与服务过程中的安全和隐私等方面予以规范约束，包括信息安全标准和隐私保护标准。

管理类标准对应大数据参考架构中管理一级逻辑构件，用于指导各级各类医疗卫生机构合理应用相关标准以及对标准应用实施水平进行评价与监督管理。应用与服务管理标准和应用与服务类标准的本质区别在于前者旨在规范健康医疗大数据应用与服务，而后者旨在促进健康医疗大数据应用与服务，两类标准相辅相成共同促进大数据应用与服务健康、有序、快速发展。